Le poste Senior System Engineer
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Poste : Senior System Engineer
Résumé du poste • Type de contrat : CDI
• Localisation : Paris
• Télétravail : 2J/ semaine
• Expérience : A partir de 5 ans d'expérience
• Éducation : Bac +5 / Master
Compétences & Expertises • Connaissances en cybersécurité
• Méthodologies Agile
• Compétences en négociation
• Communication écrite et verbale
Responsabilités principales • Collaborer avec des équipes transversales incluant produit, mécanique, électrique, logiciel, qualité, réglementation et ingénierie clinique pour concevoir et développer des solutions innovantes.
• Assurer la conformité aux normes et réglementations des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit.
• Conduire les discussions sur les compromis systémiques dans le cadre de nouveaux développements de produits en ayant une compréhension complète de l'architecture système et des interfaces.
• Contribuer à la définition et à la mise à jour des exigences utilisateur et système, des spécifications et de la documentation de conception avec les parties prenantes.
• Maintenir et mettre à jour l'architecture système pour refléter l'état actuel et futur du produit, en garantissant son évolutivité, sa fiabilité et ses performances.
• Développer des méthodes pour quantifier les interactions entre les sous-systèmes et leurs effets sur les performances du système.
• Gérer les plans de réduction des risques et s'assurer que tous les risques identifiés sont atténués à des niveaux acceptables.
• Conduire ou participer à des revues de conception et à des évaluations techniques.
• Conduire des activités d'analyse d'impact en cas de modification de la conception.
• Mener des activités de gestion des risques, y compris l'AMDE et l'analyse des dangers.
• Mener des activités d'utilisabilité (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
• Mener des activités d'intégration et de vérification (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
• Mener des activités de validation (stratégie, protocoles, exécution, rapports).
• Fournir un leadership technique et un mentorat aux ingénieurs juniors.
• Participer aux activités liées à l'évaluation clinique.
• Assurer le support des activités de transfert de conception.
• Soutenir l'équipe de certification pour les tests d'évaluation ou de certification et pour les dossiers requis.
• Soutenir les équipes Qualité et Réglementaire pour les dossiers réglementaires (CE, FDA, etc.).
• Contribuer à l'amélioration des méthodes de travail.
Profil recherché
Profil recherché
• Diplôme d'ingénieur ou formation universitaire équivalente.
• Plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, de préférence dans les dispositifs robotiques et/ou les dispositifs médicaux électriques complexes tels que les équipements d'imagerie médicale ou les dispositifs de diagnostic.
• Expérience avérée dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux (phase de développement de nouveaux produits et phase post-marché).
• Connaissance de l'environnement réglementaire (ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, IEC 62366, IEC 60601, IEC 62304, ISO 14971).
• Expérience avérée dans le développement de méthodes pour quantifier les interactions entre les sous-systèmes et leurs effets sur les performances du système.
• Connaissance des normes de cybersécurité pour les dispositifs médicaux.
• Connaissance de l'environnement et des contraintes de la salle d'opération.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail solides avec les différentes parties prenantes, y compris les membres de l'équipe R&D, les chefs de produit, les chefs de projet.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Compétences interpersonnelles, en communication, en présentation et en négociation.
• Maîtrise de l'anglais.
Compétences et expériences supplémentaires souhaitées
• Certification IREB Professional for Requirements Engineering (CPRE).
• Familiarité avec les méthodologies de développement Agile.
• Connaissance des aspects spécifiques à la robotique : système, algorithmique et fonctionnel, développement mécatronique, développement logiciel.
• Connaissance des outils de gestion des exigences.
Environnement de travail
Descriptif du poste
Nous recherchons un Senior System Engineer / Architect hautement expérimenté pour rejoindre notre équipe dynamique de R&D. Le candidat retenu aura un parcours avéré dans le développement de nouveaux dispositifs médicaux et l'amélioration des produits existants. Ce rôle nécessite une compréhension approfondie des principes d'ingénierie système, des normes des dispositifs médicaux et des exigences réglementaires.
Vous serez directement rattaché au System Lead. Vous participerez à la définition, la conception, le développement, la documentation et les tests de nos produits, en étroite collaboration avec les équipes R&D, QARA, Produit et les professionnels médicaux. Au sein de l'équipe R&D, vous travaillerez avec des ingénieurs mécaniques, électriques, logiciels et firmware.
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